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過氧化氫滅菌作為一種新興的滅菌方式，憑借殺菌效率高、易于降解等顯著優(yōu)勢，已在制藥、醫(yī)療、食品等多個行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，并且正逐步替代臭氧、甲醛等傳統(tǒng)滅菌方式。那么，這種高效且環(huán)保的滅菌方式，究竟是如何被發(fā)現(xiàn)的呢？1818年法國化學(xué)家泰納爾首先發(fā)現(xiàn)了過氧化氫，從此之后，使用過氧化氫水溶液（俗稱雙氧水）進行滅菌，逐漸進入人們的日常生產(chǎn)生活中。1981年美國Steris公司發(fā)現(xiàn)過氧化氫在氣態(tài)條件下比液態(tài)過氧化氫或其他滅菌方法殺滅孢子的能力強至少200倍。隨后1990年汽化過氧化氫正式通過美國EPA核準，作為滅菌劑在各個工業(yè)領(lǐng)域運用。近年來，汽霧化過氧化氫消毒設(shè)備已成為高級別生物安全實驗室關(guān)鍵滅菌設(shè)備，并在疫情防控、醫(yī)院感染控制等多個領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用。此前，關(guān)于過氧化氫的滅菌效果，國內(nèi)外對此一直爭論不休。國際上將過氧化氫蒸汽的凈化處理過程視為“除污染"，而不是“滅菌"，直至2024年1月8日，美國FDA將汽化過氧化氫（VHP）從既定的B類滅菌工藝更新為既定的A類滅菌工藝，意味著汽化過氧化氫的“滅菌效果"被廣泛接受。
A類滅菌工藝指有較長的應(yīng)用歷史，有多種渠道來源的信息可證明其安全性、有效性，包括干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌與輻照滅菌。
根據(jù)原理不同，過氧化氫滅菌方式主要分為三類：
第一類：汽化過氧化氫滅菌，也稱干法滅菌，主要應(yīng)用場景為無菌隔離器、傳遞艙或廠房空間滅菌驗證。滅菌過程一般分為3個階段，首先通過“閃蒸"將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)化為汽態(tài)過氧化氫，直至測試區(qū)域過氧化氫飽和度不再增加，維持這一狀態(tài)并持續(xù)殺滅微生物，最后引入新鮮空氣，催化過氧化氫蒸汽分解為氧氣和水，使用的液體過氧化氫濃度為30%～59%。
第二類：霧化過氧化氫滅菌，也叫濕法滅菌，即利用旋轉(zhuǎn)氣流將液態(tài)過氧化氫噴出，形成8～10µm的氣溶膠擴散到實驗區(qū)域，實現(xiàn)對微生物的殺滅，使用的液體過氧化氫濃度為5%～8%，滅菌時間一般為2h～3h，主要應(yīng)用場景為高級別生物安全實驗室的終末消毒及院感控制。
第三類：過氧化氫低溫等離子體滅菌，應(yīng)用場景為過氧化氫低溫等離子體滅菌器，首先將過氧化氫液體汽化，注入到真空滅菌倉，使用射頻或電能產(chǎn)生過氧化氫等離子體，實現(xiàn)滅活細菌和病毒，過氧化氫等離子體最后分解成水和氧氣，使用液體過氧化氫濃度為50%～60%，滅菌時間較短，為30min～120min，在醫(yī)院、醫(yī)療器械行業(yè)有廣泛應(yīng)用，主要是不耐熱的精密醫(yī)療器械如人工瓣膜、心臟起搏器等進行快速滅菌。
過氧化氫滅菌是一個受多參數(shù)影響的過程，影響因子包括過氧化氫濃度、溫度、相對濕度、飽和度等，由于這些參數(shù)不可控，用于過氧化氫滅菌效果驗證的生物指示劑，沒有明確標準文件來規(guī)定其D值。同時，現(xiàn)行的技術(shù)手段很難科學(xué)直觀地確立過氧化氫滅菌的最不利條件和位置，只能在過氧化氫氣體較難擴散的位置處放置足夠多的生物指示劑以進行滅菌挑戰(zhàn)。滅菌效果驗證一般涉及滅菌條件確認、生物指示劑的選擇及測試數(shù)量等。
2025年版USP指出，因汽化過氧化氫滅菌循環(huán)參數(shù)存在差異的情況下，需根據(jù)過往經(jīng)驗確認滅菌條件。若滅菌過程參數(shù)（通常是時間 ）無法殺滅生物指示劑，可對其進行調(diào)整，直至實現(xiàn)殺滅，以此確定滅菌的條件。
2025年版《中國藥典》指出，過氧化氫蒸汽的滅菌驗證的生物指示劑的挑戰(zhàn)微生物常選擇嗜熱脂肪地芽孢桿菌，一般要求芽孢數(shù)下降3~6個lg值。生物指示劑可以使用各種含有玻璃、金屬或塑料的不透氣系統(tǒng)，纖維素基質(zhì)具有高吸附性表面，可能會對過氧化氫濃度產(chǎn)生不利影響，因此這類材料不適宜作為過氧化氫生物指示劑的載體。
PDA TR34《Design and Validation of Isolators Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products》中提到滅菌驗證中生物指示劑的放置數(shù)量。在隔離器中，每平方米放置5~10個的生物指示劑是足夠的，應(yīng)將生物指示劑分散在無菌隔離器的各個位點以確認滅菌氣體的擴散程度是否符合要求。
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